Fluorecare, тест на наявність

Антигени SARS-CoV-2,

грип А/В, РСВ 1 шт.

Опис продукту:

Fluorecare — набір для комбінованих тестів на наявність антигенів SARS-CoV-2, грипу A/B, RSV. Медичний виріб призначений для дітей старше 2 років, підлітків і дорослих.

Тест на антиген можна використати для діагностики:

• коронавірус (COVID-19) у пацієнтів із симптомами протягом 7 днів після їх появи,
• захворювання, спричинені вірусом грипу типу А та В
• захворювання, спричинені респіраторно-синцитіальним вірусом (RSV).

Медичний пристрій дозволяє одночасно якісно виявляти та диференціювати антиген SARS-CoV-2, антиген вірусу грипу А, антиген вірусу грипу В та/або антиген вірусу RSV. Досліджуваний матеріал – мазок з носа.

У тесті використовується метод колоїдного золота. Після додавання зразка антиген SARS-CoV-2 (або грипу A/B та RSV) у досліджуваному зразку поєднується з колоїдним міченим золотом SARS-CoV-2 (або грипу A/B та RSV) антитілом на пластині для зв’язування . Таким чином утворюється комплекс – антитіла антигену SARS-CoV-2 (або грипу А/В і RSV) з колоїдним золотом. Він зв’язується з антитілом, обмеженим лінією виявлення, виявляючи фіолетово-червону смугу. Після завершення реакції результати тесту інтерпретуються шляхом візуального спостереження за лініями на тестовій пластині.

Медичний пристрій можна використовувати для виявлення присутності одного чи всіх антигенів, які можна вибрати (SARS-CoV-2, грип A/B, RSV). Продукт характеризується високою чутливістю (від 92 до 95% в залежності від типу вірусу). Результат отримується протягом 15 хвилин.

Комбінований тестовий набір Fluorecare є якісним тестом. Використовується тільки для допоміжної діагностики in vitro. Отримавши результати тесту, не приймайте жодних рішень без консультації з лікарем.

Упаковка містить 1 одноразовий комбінований тестовий набір.

Застосування:

• Якісний тест для виявлення антигену SARS-CoV-2, грипу A/B, RSV.
• Імунологічний тест для дорослих, підлітків та дітей старше 2 років років років.

Як використовувати:

Підготовка до тесту:

• Промити руки, а потім скористайтеся дезінфікуючим засобом для рук.
• Очистіть стільницю, де ви будете проводити тест.

Виконання тесту:

• Відкрутіть кришку пробірки та зніміть внутрішню синю кришку.
• Вставте пробірку в отвір у наборі. Ви можете використовувати інші предмети, щоб утримувати пробірку на місці.
• Розірвіть пакет із фольги, що містить тестову картку, і використайте його протягом 1 години.
• Візьміть зразок:

  вийміть стерильний тампон з упаковки в ніс (не торкайтеся кінчиком ватного тампона),

  введіть тампон у ліву ніздрю на глибину 2,5 см від краю ніздрі,

  поверніть тампон на стінці ніздрі 5 разів,

  повторіть забір зразка в правій ніздрі, використовуючи той самий тампон.

• Вставте зразок тампона в пробірку.
• Перервіть тампон на вузлі тампона та залиште нижню половину в зразку, потім закрийте кришку.
• Натисніть тампон 10 разів у пробірці.
• Зачекайте 1 хвилину на реакцію. Відкрутіть затискач у верхній частині кришки.
• Помістіть 2 краплі в усі або вибрані тестові лунки. Вони позначені літерою «S» під символами COVID-19, грип A/B, RSV.
• Після додавання зразка замініть кришку, верхню частину кришки та синю кришку в пробірка.
• Картка тримає пробірку при кімнатній температурі протягом 15 хвилин, а потім читає результат. Результат, зчитаний через 20 хвилин, недійсний.

Інтерпретація результатів:

• Позитивний тест на антиген Covid-19 або RSV: дві фіолетові лінії (лінія Т і лінія С) забарвлені. Немає значення, чи лінія Т світліша чи темніша за іншу.
• Позитивний результат тесту на антиген COVID-19 означає, що пацієнт може бути інфікований COVID-19. Будь ласка, зверніться до свого лікаря, щоб отримати подальшу медичну консультацію.
• Позитивний тест на грип А/В:

  позитивний результат на грип А: зміна кольору лінії А та лінії С,

  позитивний результат для грипу B: забарвлення ліній B і C,

  позитивний результат для грипу типів A і B: забарвлення ліній A, B і C.

• Позитивний результат для грипу A/B або RSV означає, що у пацієнта може бути грип або RSV. Будь ласка, зверніться до свого лікаря, щоб отримати подальшу медичну консультацію.
• Негативний результат тесту: з’явилася лише фіолетова лінія контролю якості C.
• Недійсний результат тесту: у вікні оглядового вікна контролю якості C не з’явилося жодної лінії.

Характеристики продукту:

• для комбінованих тестів 4-в-1 - якісне виявлення та диференціація антигени: SARS-CoV-2, грип A/B, RSV;
• дослідницький матеріал: мазок з носа,
• для допоміжної діагностики in vitro,
• люд. старше 2 років життя,
• хроматографічний імунологічний тест,
• тест на антиген,
• метод колоїдного золота,
• простий у використанні,
• результат протягом 15 хвилин,
• одноразове використання.

Технічні характеристики:

SARS-CoV-2:

• клінічна чутливість при Ct < 38 = 92,93% (95% ДІ: 89,82%~95,33%),
• правильна негативна частота = 100% (95% ДІ: 99,18%~100%).

Грип А:

• клінічна чутливість = 92,04% (95% ДІ: 85,42%~96,29%,
• клінічна специфічність = 100,00% (95% ДІ: 99,34%~ 100,00) %).

Грип В:

• клінічна чутливість = 90,91% (95% ДІ: 82,87%~95,99%) ,
• клінічна специфічність = 100,00% (95% ДІ: 99,37%~100,00%).

RSV:

• клінічна чутливість = 95,45% (95% ДІ: 87,45%~99,05%),
• клінічна специфічність = 100,00% (95% ДІ: 99,39%~100,00%).

Важливі поради:

• Перед початком тесту уважно прочитайте інструкцію з використання, що входить до комплекту. Якщо ви не будете дотримуватися її змісту, результат може бути неточним.< /li >
• Зберігати медичний виріб у недоступному для дітей місці при температурі 2-30°С, у сухому, захищеному від світла місці.
• Після відкриття пакетика з тест-карткою , провести тест протягом 1 години.
• Тест проводити при температурі 2-25°C. Якщо він зберігався в холодильнику, залиште його при кімнатній температурі на 5 хвилин перед виконанням тесту.

Попередження:

• Набір Fluorecare призначений лише для діагностичних цілей. vitro.
• Тестовий набір призначений лише для одноразового використання. Не використовуйте компоненти набору повторно.
• Не ковтайте.
• Уникайте потрапляння буферного розчину в очі або на шкіру.
• Не використовуйте Fluorecare після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Завжди перевіряйте термін придатності перед виконанням тесту.
• Не торкайтеся реакційної зони тест-касети.
• Якщо пакетик проколотий або неправильно закритий, не використовуйте тест.
• Усі зразки та використаний набір становлять ризик інфікування. Утилізуйте їх відповідно до правил утилізації інфекційних матеріалів.

• Якщо під час інтерпретації результатів у зоні контролю якості та зоні виявлення з’являються дві лінії, ви можете вважати результат позитивним незалежно від відтінку смуги.
• Переконайтеся, що тест було виконано з використанням відповідної кількості зразка. Надто мала або надто велика кількість може спричинити відхилення в результатах.
• Прочитайте результат через 15 хвилин. Не читайте результати через 20 хвилин.
• Щоб уникнути неправильних результатів, не використовуйте компоненти з різних серій реактивів взаємозамінно.
• Набір може використовуватися дорослими (18-60 років).
• Особи віком від 2 до 14 років не можуть самостійно працювати з тестовим набором.
• Особи віком 14-17 років можуть використовувати тест під наглядом дорослих або батьків. Керівники повинні переконатися, що вони чітко розуміють вимоги інструкцій, і перевірити правильність своїх дій.
• Рекомендується, щоб набір для тестування та взяття проб для людей старше 75 років використовувався членами сім’ї або особами, які здійснюють догляд. (18-60 років).
• Хибнонегативний результат тесту може бути спричинений нерозумним відбором, транспортуванням, обробкою та низьким вмістом вірусу в зразку.
• Може виникнути негативний результат тесту. якщо рівень антигену в зразку нижчий за межу виявлення тесту або в результаті неправильного збору зразка, а негативні результати не призначені для виключення інших вірусів, ніж вірус COVID-19, вірус грипу або RSV.< /li>
• Діагноз підтвердженої вірусної інфекції повинен встановлювати лікар тільки після оцінки всіх клінічних і лабораторних досліджень.
• Негативний результат тесту на наявність антигену COVID-19, грипу А/ B, RSV не виключає зараження COVID-19, грипом A/B, RSV і не звільняє вас від обов’язку дотримуватись чинних правил контролю за поширенням захворювань.
• Не приймайте жодних рішень без попередньої консультації лікаря. Дії, вжиті після отримання результатів тесту, мають відповідати застосовним місцевим нормам.

Вміст упаковки:

• 1 x тестова касета,
• 1 x стерильний носовий тампон,
• 1 x пробірка,
• 1 x посібник польською мовою.

Додаткова інформація:

• Термін дії випробувань - 18 місяців.
• Медичний виріб має маркування CE.
• Номер нотифікованого органу: 2934.
• Виріб має етикетку, інструкцію з експлуатації та інтерфейс користувача, підготовлений польською мовою.
• Продукт має декларацію про відповідність стандартам ЄС.
• Продукт для самоконтролю.