Prawo farmaceutyczne | Ebook
- Время доставки: 7-10 дней
- Состояние товара: новый
- Доступное количество: 994
Электронная книга – цифровая версия продукта
Название: Фармацевтическое право
Автор: Эльжбета Трапле, Марек Сверчиньски, Магдалена Крекора
Формат файла: pdf
Издательство: Wolters Kluwer
Количество страниц: 700
Год издания: 2019
ISBN: 978-83-8187-433-5
язык: польский
Описание:
В издании представлены основные понятия фармацевтического законодательства и правовые проблемы, связанные с:
разрешением лекарственных средств на обращение,
разрешением обращения лекарственных средств
p>проведение клинических исследований,
производство и реклама лекарственных средств,
оптовая и розничная торговля лекарственными средствами, включая установление на них цен, а также параллельный импорт.
В исследовании учтены последние поправки к фармацевтическому закону, направленные на прекращение экспорта лекарственных средств из Польши. Обсуждались положения уголовного наказания за правонарушения и преступления, совершенные в связи с торговлей, рекламой или производством лекарственных средств, а также финансовые санкции, налагаемые за нарушения фармацевтического законодательства. Кроме того, имеется множество ссылок на право ЕС, в том числе на прецедентное право Суда Европейского Союза. Также были представлены организация и деятельность Фармацевтической инспекции.
Вниманию читателей заслуживают вопросы, связанные с защитой прав интеллектуальной собственности в связи с фармацевтическим законодательством, возмещением и ценами на лекарственные средства, производством и торговлей. в действующих веществах.
Получатели:
Книга предназначена для предпринимателей, работающих на фармацевтическом рынке, и юридических фирм, оказывающих услуги этим субъектам. Поднятые вопросы также должны заинтересовать как субъектов, проводящих клинические исследования, так и рекламирующих лекарственные средства. Исследование также можно использовать в качестве учебника для студентов.
Содержание:
Список сокращений, стр. 15
Глава 1
Сфера регулирования (Магдалена Крекора) , стр. 23
Глава 2
Определения (Магдалена Крекора), стр. 31
2.1. Определения, включенные в Закон о фармацевтике, стр. 31
2.2. Определения &ndash, Директивы 2001/83/EC и 2001/82/EC, стр. 68
2.3. Определения – Директива 2001/20/EC и Постановление № 536/2014, стр. 71
2.4. Определения – Директива 2017/1572 и 91/412/EEC, стр. 77
2.5. Определения – Постановление № 1901/2006, стр. 78
2.6. Определения &ndash, Постановления № 141/2000 и № 847/2000, стр. 79
Глава 3
Допуск к торговле (Магдалена Крекора), стр. 85
3.1. Общие принципы, стр. 85
3.2. Продукты Borderland, стр. 88
3.3. Особые правила допуска к торгам, стр. 91
3.4. Документация, стр. 95
3.4.1. Общие принципы, стр. 95
3.4.2. Формат, стр. 96
3.4.3. Общие требования, стр. 98
3.4.3.1. Административные данные и формальные требования, стр. 98
3.4.3.2. Результаты теста, стр. 101
3.4.3.3. Надзор за безопасным применением лекарственных средств, п. 103
3.4.3.4. Экспертные отчеты, стр. 105
3.4.3.5. Краткое описание характеристик продукта, стр. 106
3.4.3.6. Информация о производстве, стр. 110
3.4.3.7. Упаковка и листовка, стр. 110
3.5. Проверка сайта предрегистрации, стр. 111
3.6. Специальные правила документации лекарственных средств, стр. 112
3.6.1. Радиофармпрепараты, стр. 112
3.6.2. Препараты крови, стр. 113
3.6.3. Лекарственные препараты, состоящие из или содержащие генетически модифицированный организм, п. 114
3.6.4. Товары, допущенные к торговле на основании согласия ответственного лица, стр. 114
3.6.5. Непатентованные продукты, стр. 116
3.6.6. Продукция с хорошо зарекомендовавшим себя медицинским применением, стр. 122
3.6.7. Определенное сырье, фармакопейные и некоторые ветеринарные препараты, стр. 125
3.6.8. Ветеринарные лекарственные средства, стр. 125
3.6.9. Традиционные лекарственные травы, стр. 129
3.6.10. Гомеопатические препараты, стр. 134
3.6.11. Лекарственные препараты по педиатрическим показаниям, стр. 138
3.6.12. Орфанные лекарственные средства, стр. 138
3.7. Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат, стр. 140
3.7.1. Компетентные органы, стр. 140
3.7.2. Национальные разбирательства, стр. 141
3.7.3. Национальное разбирательство, возбужденное ex officio, стр. 145
3.7.4. Сроки разрешения дела, стр. 148
3.7.5. Децентрализованное производство и производство по взаимному признанию, стр. 152
3.7.6. Пояснительная процедура, стр. 163
3.7.7. Параллельный импорт, стр. 164
3.7.8. Параллельное распространение, стр. 172
3.7.9. Регистрационное удостоверение, стр. 173
3.7.10. Категории наличия ЛП, стр. 175
3.7.11. Условное разрешение, стр. 177
3.7.12. Обязанности ответственного лица, стр. 179
3.7.13. Приложение Фармакопеи, стр. 188
3.7.14. Упаковка и маркировка лекарственного препарата, стр. 188
3.7.15. Вспомогательные вещества, стр. 190
3.7.16. Реестр лекарственных средств, стр. 190
3.7.17. Срок действия разрешения, стр. 191
3.7.18. Отказ в выдаче разрешения, стр. 194
3.7.19. Изменение данных, предусмотренных разрешением, стр. 196
3.7.20. Отзыв авторизации, стр. 199
3.7.21. Истечение срока действия разрешения &ndash, &ldquo,оговорка о прекращении действия, стр. 201
3.7.22. Доступ к Реестру и документации лекарственного препарата, стр. 202
3.7.23. Применение Кодекса административного процесса, стр. 205
3.7.24. Сборы, с.
----
Важная информация о продукте:
ЭЛЕКТРОННАЯ КНИГА — ЦИФРОВОЙ ПРОДУКТ
Вы можете скачать файл в своей учетной записи Allegro на вкладке «Моя полка».
Для покупки электронной книги у вас должна быть учетная запись на Allegro.
Читать электронную книгу можно на: читалке (Kindle, PocketBook, Onyx, Kobo и другие), смартфоне, планшете или компьютере. Информация о формате электронной книги включена в описание аукциона.Электронная книга будет защищена водяным знаком и не имеет DRM.